웰니스 규제 완화, 국민 건강 버린 창조 경제?

김성주 의원 "식약처의 의료기기 규제 완화, 법적 근거 없어"

식품의약품안전처(식약처)가 의료기기와 구분이 모호한 이른바 '웰니스 제품'을 의료기기법 적용 대상에서 제외하려고 하는 것은 "국민 건강권을 무시하는 처사"라는 비판이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 소속 김성주 의원(새정치민주연합)은 14일 식약처 국정 감사에서 "식약처가 '창조 경제' 구현에 부응한다며 의료기기를 일반 공산품으로 전환시키는 '웰니스 제품 도입'을 추진하고 있다"며 이같이 비판했다.

식약처는 지난 7월 치료 목적으로 만들지 않은 일부 의료기기를 '웰니스 제품'으로 분류해 현행 '의료기기법' 적용 대상에서 제외하겠다는 방침을 밝혔다. 의료기기 안전 관련 규제를 완화해 '웰니스 제품' 시장 활성화를 꾀하겠다는 의도로 보인다.

웰니스 제품과 의료기기의 가장 큰 차이는 소관 부처다. 같은 제품이더라도 '의료기기'로 분류되면 식약처가 까다로운 안전 심사를 하지만, '공산품'으로 분류되면 비전문 부처인 산업통상자원부가 '공산품 안전 인증'을 하게 돼 있다.

당시 식약처는 "웰니스 제품이 도입되면 허가 준비 기간이 기존 1~4년(의료기기 기준)에서 2개월로 단축되고, 허가 준비 비용도 1억5000만~4억 원에서 1000만 원으로 대폭 줄어든다"고 홍보했다.

문제는 안정성 심사가 대폭 완화되는 만큼, 일부 부작용도 예상된다는 점이다. 김 의원은 "공산품 안전 인증만 얻으면 되는 웰니스 제품이 만일 측정 오류나 오작동 등을 일으키면 위험을 초래할 수 있다"고 우려했다.

식약처가 법적 근거 없이 '가이드라인'만으로 웰니스 제품에 대한 감독 권한을 산업부에 이양하려 한다는 점도 문제로 지적됐다. 현행 의료기기법상 '의료기기 적용 대상'에서 제외하는 제품은 약사법상 의약품과 의약외품, 장애인 보조기구 일부뿐인 탓이다.

이러한 점을 지적하며 김 의원은 "식약처에는 웰니스 제품을 의료기기에서 제외할 수 있는 법적 권한이 없다"면서 "식약처의 가이드라인은 국회의 입법권 침해이자, 행정 입법의 한계를 벗어난 것"이라고 비판했다.

김 의원은 "오로지 '빨리 인증받고, 적게 돈이 든다'는 것만 강조하는 식약처는 국민의 생명과 안전은 안중에 없고, 오직 의료 IT 대기업의 이익만을 위하고 있다"며 "식약처는 안전성 문제, 제품 관리에 대한 부처 소관 문제, 행법 입법 일탈 문제 등에 대한 해결 방안을 제시하라"고 요구했다.