식품의약품안전처가 코로나19 화이자 백신 '코미나티주'의 만 16세 이상자 접종을 허가했다.
5일 식약처는 외부 전문가가 포함된 화이자 백신 최종점검회의 결과 임상시험 최종 결과 보고서 제출을 조건으로 해당 백신의 국내 품목허가를 결정했다고 밝혔다.
코미나티주는 미국 화이자사와 독일 바이오엔텍사가 공동 개발한 메신저 리보핵산(mRNA) 백신이다. mRNA 제품으로는 코미나티주가 세계에서 가장 먼저 개발됐다.
코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 인체에 주입해 체내에서 항원단백질을 합성하도록 하고, 이 단백질이 중화항체 생성을 유도한다. 접종을 완료한 신체에 코로나19 바이러스가 침투하면, 해당 중화항체가 바이러스를 중화해 제거한다.
코미나티주는 16세 이상자를 접종 대상으로 해 18세 이상자를 대상으로 하는 아스트라제네카 백신보다 접종 범위가 크다. 희석한 백신 0.3㎖를 3주 간격으로 두 차례 접종하는 방식으로 최종 접종이 완료된다. 영하 60℃~90℃ 사이에서 최장 6개월까지 냉동 보관해야 한다.
이번 식약처 승인으로 한국은 유럽, 미국, 일본 등 앞서 이 백신을 승인한 59개국에 이어 해당 백신 승인 국가가 됐다.
이미 한국에서는 코로나19 치료 의료진을 대상으로 화이자 백신 코미나티주의 접종이 진행 중이지만, 해당 물량은 정부가 코백스 퍼실리티를 통해 들여온 물량으로, 정식 품목허가가 나기 전 특례수입 승인을 받았다.
최종점검위원회는 이날 회의에 앞서 두 차례 열린 전문가 자문 내용을 바탕으로 화이자 백신의 예방효과가 95%임을 확인했다. 앞서 해외에서 실시한 이 백신의 임상시험에서 화이자 백신을 맞은 1만8198명 중 8명이, 대조군(백신 미접종군) 1만8325명 중 162명이 코로나19에 감염됐다.
백신 안전성에도 문제가 없다는 판단이 내려졌다. 최종점검위는 독일에서 수행된 임상시험 1건, 미국 등 6개국에서 실시된 다국가 임상시험 1건 등 총 2건의 자료를 바탕으로 안전성을 확인했다.
일반적으로 나타나는 이상사례는 주사 부위 통증, 발열 등이었고, 이들 증상은 대부분 경증에서 중간 정도로 접종 완료 후 며칠 안에 사라졌다.
두드러기가 나타나는 약물 관련 과민반응 한 건이 확인됐으며, 아나필락시스 반응은 확인되지 않았다.
임상시험 대상자 4만3448명 중 백신군 0.6%, 대조군 0.5%에서 중대한 이상사례가 보고됐으며, 이들 사례 중 백신과 관련성을 배제할 수 없는 약물 이상반응은 어깨 상처를 포함해 총 4건이었다.
식약처는 이 백신의 안전성을 충분히 확인했으나, 과거 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 이에게는 접종 후 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견을 밝혔다.
화이자 백신의 가장 두드러진 특징은 만 16세~17세 청소년도 접종 대상자에 포함했다는 점이다.
최종점검위는 앞선 두 차례의 자문 결과를 바탕으로 국내에서도 16세~17세 청소년을 접종 대상으로 허가 결정했다.
앞선 임상시험에서 16세 이상 대상자의 안전성과 효과성이 확인됐다는 점, 미국, 일본, 유럽, 영국 등 다수 국가에서 16세 이상으로 이 백신을 허가한 점 등이 고려됐다.
다만 김강립 식약처장은 "(16~17세 청소년 접종은 식약처와 같은) 허가 당국의 허가 내용에 따라서만 접종이 이뤄지지 않는다"며 "허가 범위를 근간으로 해서 예방접종 계획에 따라 관련된 기관에서 이런 내용을 결정할 것"이라고 말했다.
이에 따라 실제 국내에서 16~17세 청소년에게 화이자 백신을 접종하느냐 마느냐는 코로나19 예방접종 대응 추진단 등 관련 담당 부서가 결정할 것으로 보인다.
김 처장은 "국내 도입이 결정된 백신 가운데 이제 두 번째 백신을 허가했다"며 "앞으로 남은 백신에 대해서도 접종에 차질이 없도록 최대한 철저하면서도 시차 공백이 발생하지 않도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
아울러 "안전성과 효과성 검증에 있어 다른 어느 때보다 철저하게, 전문가 의견을 충실히 들어 진행했다"며 "국민 여러분께서는 정부를 믿고 접종 계획에 적극 동참해 달라"고 당부했다.
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