신제품 '지혈제' 부작용...갑상선 환자 33명 재수술

상처 부위에서 녹지 않아 염증, 식약처는 제품 제조 중지 및 회수 조치

지난 8월 출시된 지혈제에서 부작용이 나타나면서 부산의 대형병원에서 갑상선 수술을 받은 환자 33명이 재수술을 받는 일이 발생했다.

24일 의료계에 따르면 A 의료기기 제조사는 지난 8월 10일 신체 삽입용 지혈제를 개발해 전국 병원으로 납품했다. 부산에서는 고신대학교 복음병원과 부산백병원에 해당 제품을 납품받아 갑상선 수술에 사용했다.

부산 고신대 복음병원에서는 지난 8월 14일부터 9월 13일까지 한 달간 해당 제품을 36명의 환자에게 투입했다. 이 가운데 27명이 수술 상처 부위에서 심한 염증이 생기고 농이 흘러나오는 부작용이 발생했다. 결국 이들은 병원에서 재수술을 받아야했다. 해당 제품을 사용한 부산 백병원에서도 6명의 환자가 부작용을 호소했고 재수술을 받았다.

병원 측은 부작용이 발생한 환자들의 상처 부위를 CT로 촬영해 확인한 결과 시간이 지나면 녹아야 하는 지혈제가 녹지 않고 체내에 남아 염증을 일으켰다는 사실을 확인했다. 병원 측은 곧바로 식약처에 해당 문제를 보고하고 학회에도 부작용에 대해 알렸다.

이에 식품의약품안전처는 제조공정에서 멸균 방법의 유효성 등을 검증하는 멸균 밸리데이션을 실시하지 않은 것을 확인하고 해당 제품에 대해서 제조 중지 및 회수 조치하고 부작용 원인에 대해서 조사를 진행 중이다. 그러나 해당 제품이 전국 대형병원에 납품된 것으로 알려지면서 추가 피해자가 더 발생했을 것으로 보인다.