"의약품 임상시험, 함부로 할 게 아니네"

전현희 의원 "이상약물반응으로 올해만 9명 사망 의심"

매년 의약품 임상시험이 증가하는 가운데, 임상시험 도중 중대한 이상약물반응도 더불어 증가한 것으로 나타났다. 올해 상반기에는 9명이 임상시험을 하다가 이상약물반응으로 사망한 것으로 의심된다.

국회 보건복지위원회 소속 민주당 전현희 의원이 식품의약품안전청의 임상시험 관련 자료를 분석한 결과, 2007년 282건이었던 임상시험은 지난해 439건으로 크게 증가했다. 이와 더불어 임상시험 중 발생한 중대 이상약물반응도 2007년 97건에서 지난해 168건으로 늘어났다.

2007년 282건이었던 임상시험은 2008년, 2009년 각각 400건, 2010년에는 439건이었고, 올해 6월까지는 233건의 임상시험이 식약청의 허가를 받고 진행됐다. 전 의원 측은 "초국적 제약회사뿐만 아니라 국내 제약회사도 신약과 제네릭 의약품 개발에 적극적으로 나서고 있다"고 밝혔다.

의약품의 안전성과 유효성 검증을 위해 실시되는 임상시험 과정에서 사망이나 입원과 같은 중대한 이상약물반응으로 식약청에 보고된 건수는 2007년 97건, 2009년 108건, 2010년에는 168건으로 매년 증가하는 추세였다.

임상시험 중대 이상약물반응 중에서 의약품과 피험자 사망 간에 인과관계가 있는 것으로 의심되나 정확한 원인이 밝혀지지 않은 사망건수는 2007건 2건, 2008년 4건, 2010년 11건이었다. 2011년 상반기까지는 총 9명이 이상약물반응으로 사망한 것으로 의심된다.

전 의원은 "임상 중 중대이상약물반응이 잦은 의약품에 대해서는 식약청이 철저히 검토하고, 필요 시 임상중단과 같은 엄격한 관리감독이 필요하다"고 강조했다.