‘KBIOHealth’, GMP 완제의약품 생산시설 준공

바이오의약품 개발기업 신약 개발 애로사항 일부 해소 기대

▲KBIO가 30일 GMP 완제품 의약품 생산 시설인 ‘바이오의약생산센터’를 준공했다.  ⓒKBIOHealth

KBIOHealth(케이바이오헬스·전 오송첨단의료산업진흥재단)가 국내 바이오의약품 개발기업의 신약 개발에 힘을 보탤 것으로 기대된다.

케이바이오헬스(이사장 차상훈)는 30일 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리기준) 완제 의약품 생산시설인 ‘바이오의약생산센터’를 준공했다고 밝혔다.

이 시설은 연면적 2640㎡의 지상 2층 규모로, 충전실·동결건조 기계실, ·포장실·세척 멸균실·미립구 제조실로 구성됐다.

2018년 12월 국비 140억 원, 지방비 25억 원, 민간 투자 35억 원 등 총 200억 원(건축비 74억 원·장비비 112억 원)의 예산이 투입됐다.

완제의약품 생산 서비스는 자동화 시스템과 무균 공정을 위한 외부 환경 격리 시스템(Isolator)를 통해 운영된다.

이번 시설 구축으로 케이바이오헬스는 임상시험용 완제의약품 생산이 가능해졌고, 국내 중소기업들은 신약 개발을 위한 시간과 비용을 절약할 수 있게 됐다고 평가했다.

바이오의약품은 기초연구, 후보물질 발굴, 개발 단계, 허가 단계를 거쳐 판매된다. 완제의약품 생산은 개발 단계에서 임상시험에 진입하기 위한 마지막 관문으로, 임상시험이 성공적으로 완료되면 인허가 신청을 하게 된다.

케이바이오헬스는 2013년부터 독자적 생산시설 운영이 어려운 국내 바이오의약품 개발기업과 연구기관에 원료의약품 생산을 지원해 왔다.

기업들이 원료의약품 생산 후 완제의약품 생산시설을 별도로 찾는데 많은 시간과 비용이 투자되는 애로를 해소해 주기 위해 이번 완제의약품 생산시설을 구축했다.

차 이사장은 “이번 완제의약품 생산시설 준공이 케이바이오의 설립 목적인 바이오의약품 신약 개발 원스톱 체계를 완성하고, 제조 지원 영역을 확대함으로써 국내 바이오 신약 개발을 더욱 촉진하게 될 것”이라며, “앞으로 EMA(European Medicines Agency, 유럽의약품청)와 미국 FDA 기준에 만족하는 국제적 수준의 GMP 품질 시스템을 운영해 국내 중소·벤처 기업의 세계 시장 진출 확대에 기여할 것으로 기대된다”고 밝혔다.

한편, 케이바이오헬스는 동물 세포 기반 유전자재조합의약품 생산에 특화된 전문 위탁 생산기관으로 2016년 대전지방식품의약품안정청으로부터 원료의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득하여 현재까지 유지하고 있다. 2020년 생산한 제품이 유럽의약품청(EMA) 품질관리 분야 적합 판정을 획득하기도 했다.