대전식약청, 의약품 기준 및 시험방법 작성 설명회 개최

의약품 품목허가·심사 투명성과 예측성 강화 위해

▲ 대전식약청 전경ⓒ 프레시안

대전지방식품의약품안전청(청장 김나경, 이하 대전식약청)은 23일 대전 통계 교육원에서 대전·충청·세종지역 제약기업을 대상으로 의약품 기준 및 시험 방법 작성 설명회를 개최한다.

이번 설명회는 지역 내 제약기업이 의약품 허가 신고에 필요품질 심사 자료를 작성하는데 도움을 주기 위해 마련되는 것으로 국제 공통 기술 문서 품질 자료의 이해, 한약(생약)제제 품질 및 동등성 시험 중 주요 고려사항 설명, eCTD 민원 서식기 작성 방법 등에 대해 , 질의 및 건의 사항이다.

특히 의약품 국제 공통 기술문서(CTD ; Common Technical Document) 의약품 허가에 필요한 제출 자료를 국제 적으로 표준화한 문서로서 의약품에 대한 일반적 설명 품질 비임상 임상시험 자료 등이 포함된다.

대전식약청 관계자는 "이번 설명회를 통해 제약업체가 품목 허가 신고를 위한 완결성 있는 자료를 준비할수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 품목 허가 심사의 투명성과 예측성을 높이기 위한 맞춤형 교육을 지속적으로 개최하겠다"고 밝혔다.