"화이자 백신, 기저질환자 포함 예방효과 94%"

코로나19 화이자 백신이 만 18세 미만, 16세 이상 청소년에게도 코로나19 감염 예방 효과가 있다는 평가가 나왔다. 만 65세 이상 고령층에게도 충분한 예방 효과가 확인됐다.

23일 식품의약품안전처는 화이자 백신 '코미나티주' 국내 도입 허가를 위해 개최한 첫 번째 검증 자문단 회의에서 이 같은 결론이 내려졌다고 밝혔다.

이날 식약처에 따르면, 검증 자문단으로 참여한 7명의 전문가들은 미국 등 6개국에서 임상 대상자 4만3448명을 대상으로 실시된 임상시험 결과를 분석해, 화이자 백신이 만 16세~17세 청소년층과 만 65세 이상 고령자, 기저질환자를 포함한 전 연령층에서 94% 이상의 예방 효과를 나타냈다고 밝혔다.

화이자 백신 임상 시험은 1상과 2상의 경우 독일에서, 3상은 미국을 포함한 6개국에서 행해졌다.

전체 임상 대상자 중 만 65세 이상 고령자는 8018명으로 전체의 21.9%에 달했다. 65세 이상 고령층의 임상자 수가 충분하지 않아 고령층을 대상으로 한 예방 효과 신뢰도가 떨어진 아스트라제네카 사례와 대비된다.

만 18세 미만 청소년 일부(16~17세)에게도 접종이 가능하다는 평가가 내려졌다. 아스트라제네카의 경우 만 18세 이상자를 대상으로 임상시험이 진행됐으나, 화이자 백신은 16세 이상자를 대상으로 설계됐다. 그 과정에서 청소년층에서도 성인층과 다르지 않게, 특별한 부작용이 발견되지 않았다.

임상시험 결과, 화이자 백신 피접종자 전원에게서 코로나19 바이러스에 대항하는 '항체가'가 4배 이상 증가했으며, 예방 효과 지표인 '중화항체' 역가도 4배 이상 증가했다.

경증에서 중간 정도의 국소 및 전신 반응 부작용이 예측 범위에서 나타났으며, 부작용은 발생 후 하루 이틀 이내에 사라졌다. 급성 중증 알레르기 반응인 아나필락시스는 보고되지 않았다.

중대한 이상 사례는 백신군 0.6%, 대조군 0.5%에서 보고됐다. 다만 이들 중 화이자 백신 투입이 직접 원인일 수 있는, 즉 백신 투여 관련성을 배제할 수 없는 사례는 어깨 부위 상처를 포함해 4건이었다.

이 같은 평가 결과를 바탕으로 검증 자문단은 화이자 백신의 안전성은 국내 이용을 허가할 만하다고 평가했다. 다만 과거 아나필락시스를 겪은 사람의 경우 접종 후 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했다.

식약처는 이번 검증 자문단 의견을 바탕으로 오는 25일 열리는 두 번째 검증 단계인 중앙약사심의위원회의 평가 결과까지 청취한 후, 26일 그 결과를 공개할 예정이다. 이 과정에서 특별한 이상이 나오지 않는다면, 빠른 시간 안에 화이자 백신의 국내 이용 허가도 내려질 것으로 보인다.

한편 식약처는 최근 화이자 백신의 접종 성과를 바탕으로 '더 많은 이들의 접종을 더 빨리 마무리하기 위해 화이자 백신의 2회차 접종 시기를 늦추거나, 1회만 접종하는 방안'을 검토하지는 않고 있다고 밝혔다.

김상봉 식약처 바이오생약국장은 일단 접종 전략 관련 내용은 "질병관리청에서 가져야 할 의견"임을 전제하고 "현재 식약처에 허가신청된 심사자료를 보면, 1회 접종을 지지하는 임상자료는 없다"고 밝혔다.

이어 "이번 허가신청은 2회 접종으로 되어 있고, 허가심사 자문도 2회 접종을 중심으로 받을 계획"이라고 전했다.