올해 안에 국내 개발 코로나19 치료제의 임상시험 결과가 나올 예정이다. 정부는 현재 항체치료제 임상 2상 시험이 18개 기관에서 진행 중이라고 밝혔다.
1일 중앙방역대책본부는 지난달 25일 기준으로 국산 항체치료제 임상 2상 시험이 18개 의료기관에서 시작됐으며, 해당 시험에 목표치 300명을 초과하는 327명의 환자가 등록했다고 밝혔다.
환자 중 40명이 한국인이며 287명은 외국인이다. 외국인의 다수는 루마니아인이다.
아울러 혈장치료제 임상 2상 시험 역시 진행 중이라고 방대본은 전했다. 현재 셀트리온이 항체치료제를, GC녹십자가 혈장치료제를 각각 개발 중이다.
코로나19 감염자가 많아 임상시험이 수월한 유럽이나 미국과 달리, 그간 한국에서는 환자 모집이 큰 난관으로 꼽혔다. 지난달 24일 브리핑에서 방대본은 환자 모집의 어려움을 호소하며 환자와 임상 참여기관, 병원 등의 적극적인 협조를 부탁한 바 있다. 이 같은 난관을 돌파함에 따라 임상시험 진행이 가능해졌다. 항체치료제 임상 2상에 참여하는 한국인이 기존 목표치를 초과한 시기는 지난달 24일경이다.
한편 혈장치료제 임상 2상은 현재 12개 의료기관에서 진행 중이며, 지난달 30일 기준 22명의 환자가 등록했다고 방대본은 설명했다.
해당 시험을 위해서는 총 5342명의 참여자가 혈장 공여자로 등록했으며, 이들 중 3455명 분의 혈장 모집이 완료됐다. 혈장 공여는 지난달 16일 코로나19 1차 대유행이 발생한 대구에서 시작됐다. 대부분 공여자가 신천지대구예수교회 관계자다.
앞서 지난 7월~9월 사이 진행된 1, 2차 단체 혈장 공여에도 신천지 측이 참여한 바 있다. 이번에 실시된 혈장 공여는 3차 분량이다.
항체치료제는 코로나19 감염 후 회복한 이들의 몸에 형성된 항체 중 바이러스 퇴치 능력이 강한 항체를 선별해 이를 인공적으로 대량생산하는 방식으로 개발되며, 혈장치료제는 감염 후 완치된 이들의 혈장에서 추출한 항체와 면역글로블린을 농축하는 방식으로 개발된다.
권준욱 방대본 제2부본부장은 이날 브리핑에서 "이번 달, 즉 12월 말쯤 되면 아마도 국산 (코로나19) 치료제의 임상시험 결과가 나오기 시작할 것"이라며 "성공하든 실패하든, 추가로 임상시험을 필요로 하든 해당 제약사, 임상시험에 참여한 모든 분들의 노력에 감사한다"고 말했다.
아울러 "방역당국이 해당 결과를 활용해 추가 연구개발에 더 노력하고 지원에 힘을 다하겠다"고 강조했다.
만일 2상 시험이 성공적으로 끝난다면 항체치료제의 대규모 공급 가능성은 커진다. 항체치료제의 대량생산이 혈장치료제에 비해 수월하기 때문이다. 셀트리온은 임상 2상 결과가 긍정적으로 나올 경우 3상시험 돌입 이전에 식품의약품안전처에 긴급사용승인을 신청하겠다는 입장을 밝힌 바 있다.
국산 백신 개발 속도는 치료제 개발에 비해 상대적으로 더딘 편이다. 방대본은 현재 제넥신의 DNA백신 임상 1/2a상 시험이 진행 중이며, 다른 DNA백신 1종의 임상시험 승인 절차가 진행 중이라고 밝혔다. 아울러 SK바이오사이언스의 합성항원 백신(NBP2001) 1종의 1상 임상시험은 지난달 23일 승인절차가 마무리돼, 이달 중순경 착수할 예정이라고 방대본은 덧붙였다.
현재 국산 백신 임상시험을 추진하거나 진행 중인 한국 제약사는 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학, 셀리드, 아이진 등 5곳이며, 올해 연말까지 4개 이상의 제약사가 추가로 백신 개발에 참여할 것으로 보인다.
DNA백신은 인체에 항원 단백질을 만들 능력을 가진 DNA를 주입하는 방식의 백신이며, 합성항원백신은 제약사가 코로나19와 유사한 단백질을 인공적으로 만들어 이를 인체에 투여해 항체 형성을 유도하는 방식의 백신이다.
현재 개발 속도를 보면 제넥신의 DNA백신 개발 속도가 가장 빠른 편이다. 다만 이미 임상 3상에 들어간 해외 메이저 제약사에 비해서는 국산 제약사의 개발 속도가 더디다.
이와 별개로 현재 전임상 단계인 아이진이 개발하는 백신은 mRNA백신으로 현재 세계에서 가장 빠른 개발 속도를 보인 화이자, 모더나의 백신과 같은 방식으로 개발된다. 아이진은 내년 상반기 중 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다.
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