백신 유통과정에서 일어난 문제로 인해 신성약품의 독감 백신 500만 도즈(500만 명 분, 도즈=1회 접종분)의 접종이 전격 중단됐다고 22일 질병관리청이 밝혔다. 해당 물량은 이날 13~18세 어린이 대상의 정부조달계약 물량이었으며, 앞서 진행된 접종에는 해당 물량이 사용되지 않았다.
이날 질병관리청은 브리핑을 갖고 이날 예정한 겨울 인플루엔자 무료 예방 접종 계획이 유통 과정에서 발생한 문제로 인해 일시 중단된 배경을 전했다.
백신을 수송차량에 옮기는 과정에서 섭씨 2~8도에서 보관해야 한다는 원칙이 지켜지지 않고 상온에 노출된 정황이 파악돼 접종 중단을 결정했다고 질병관리청은 밝혔다. 제조상 문제는 아니었다고 청은 덧붙였다. 이에 따라 청은 충분한 조사가 진행되기까지는 예방접종을 일시 중단한다고 전했다.
이번 절기 백신 국가 조달 물량 계약업체는 신성약품으로 확인됐다. 청은 아울러 이미 공급된 백신의 품질도 검증한 후 순차적으로 접종을 재개하기로 했다.
청에 따르면 공급이 중단된 백신 총 분량은 조달계약으로 확보한 1259만 도즈 중 500만 도즈다. 청은 사용이 보류된 500만 도즈 전량이 문제가 아니라, 이중 일부가 상온에 노출됐다고 밝혔다. 정확히 얼마 분량이 노출됐는지 등을 확인하기 위한 조사가 진행 중이다.
정은경 질병관리청장은 "유통 과정에서 (500만 도즈 중) 일부에 대한 신고가 이뤄졌다"며 "신고 내용, 업체 진술만으로는 (어느 정도의 문제가 일어났는지를) 확인하기 어려우므로, 더 자세한 확인을 할 계획"이라고 전했다.
청은 조사를 거쳐 약사법 위반 사항이 확인될 경우 관련 조항에 따른 처벌 등이 가능하다고 밝혔다. 약사법 47조에 따르면 유통 과정에서 품질 관리 사항을 위반했을 경우 최대 1년 이하의 징역 또는 1000만 원 이하의 벌금형이 가능하다.
문은희 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과장은 "백신이 상온에 노출될 경우 가장 크게 영향을 받는 부분은 백신 효능에 영향을 미치는 단백질 함량"이라며 "더 광범위한 검사를 거쳐 최종적으로 전반적인 백신 품질을 확인할 것"이라고 말했다. 단백질 함량이 떨어질 경우 항체 형성 효과가 떨어진다.
정 청장은 "백신은 생물학적 제제로 냉장유통(콜드체인)의 유지 관리가 굉장히 중요하다"며 "해당 부분에 계속 문제가 제기된 사항이 있으므로, 콜드체인 관리를 어떻게 더 강화할지, 어떤 부분을 보완해야 할 지를 검토할 것"이라고 말했다.
정 청장은 "백신 관리에 문제가 생겨 송구하다"며 "조금의 안전이라도 문제가 생겼다면 국민이 안심하고 접종을 맞으시는 게 안전하다는 판단에 따라 이 같은 조치를 취했다"고 양해를 당부했다.
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