경과원서 9일 '첨단바이오의약품 규제과학 상담의 날' 개최

첨단바이오 의약품 연구·개발기업을 대상으로 한 '규제과학' 기술 상담회가 오는 9일 경기도경제과학진흥원(수원시 영통구 이의동) 내 바이오센터에서 열린다.

7일 경기도에 따르면 이번 '2022년도 첨단바이오의약품 규제과학 상담의 날'은 식품의약품안전평가원, 경과원 및 오송첨단의료산업진흥재단이 공동 주관한다.

▲경기도경제과학진흥원 전경. ⓒ경기도경제과학진흥원

도는 첨단바이오의약품의 임상시험·품목 허가 심사와 관련된 규제과학 전문기술 상담을 통해 적극적인 연구개발(R&D)과 제품화를 지원하기 위해 이번 상담회를 기획했다고 설명했다. 규제과학은 식·의약품 허가 등의 규제 지침과 그 과학적 근거를 제시하는 전문분야를 말한다.

상담회에서는 세포치료제, 유전자 치료제 등 첨단바이오의약품 분야 기업 중 식약처 사전상담 신청시스템에 등록한 도내 56개사 중 4개 기업을 선정해 상담을 진행한다.

첨단바이오의약품 제품화와 관련된 규제사항에 대해 심사기관 전문가를 통한 사전심사·상담이 진행되고, 품질평가와 안정성·유효성 평가 2개 분야로 나눠 경과원 전문 연구원을 통한 분석자료 검토가 이뤄진다.

규제과학 상담전문가로 품질 분야에서는 식품의약품안전평가원의 담당 심사관과 경과원 이미기 책임연구원이, 안정성·유효성 분야에서는 식품의약품안전평가원의 담당 심사관과 경과원 최연락 책임연구원이 참여한다.

최혜민 도 과학기술과장은 “관련 규제사항에 대한 사전 이해와 허가 승인 준비사항 등에 대한 기업의 깊이있는 이해를 위해 마련된 자리”라며 “행사를 통해 도내 첨단바이오의약품 생태계가 지속적으로 성장할 것으로 기대한다”고 말했다.