의료기기로 인한 이상사례가 증가 추세이고 사망사고까지 발생하고 있지만 인과관계를 밝혀내기 어려워 피해 구제에 어려움이 큰 것으로 나타났다.
더불어민주당 박희승 의원(전북 남원장수임실순창, 보건복지위)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 지난 2014년부터 올해 6월까지 총 1만3426건의 의료기기 이상사례가 보고됐다.
2016년 739건이었던 이상사례는 지난해 1900건으로 2.6배 급증했으며 올해는 6월까지 1312건이 보고되어 빠르게 늘어나고 있다.
구체적으로 ‘경미한 결과 등 기타’가 10,755건(80.1%)이었지만 이어 ‘입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우’도 2635건(19.6%)에 달했다.
심지어 ‘회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능저하’가 보고된 경우도 19건(0.1%) 발생했으며 ‘사망이나 생명에 위협’도 17건(0.1%)이 보고됐고 실제 7명이 사망했다.
지난 2023년 발생한 중대 이상사례를 보면 A업체의 보조 심장장치로 인해 사망자가 발생했다. 컨트롤러 고장 알람으로 컨트롤러 교체 후 전원을 연결했으나 펌프가 재시동이 되지 않아 사망에 이르렀고 해당 제품은 회수됐다.
D업체의 실리콘겔 인공 유방 의료기기로 인해 환자는 역형성 대세포 림프종을 진단받아 생명에 위협을 받았고 업체는 환자에게 보상을 완료했다.
또한 2019년부터 올해 6월까지 총 25건의 의료기기 인과관계 조사가 이뤄졌고 이 중 심부 체강 창상 피복재, 진동용 뇌 전기 자극장치, 조직 수복용 생체 재료, 개인용 인공호흡기 등 5건은 인과관계가 있는 것으로 조사됐다.
한편 지난 의료기기법 개정으로 2022년 7월부터 인체이식형 의료기기 제조·수입업자는 해당 의료기기로 인한 사망 또는 중대한 부작용 발생 시 피해 배상을 위해 책임보험 또는 공제에 의무가입하도록 하고 있으나 제도 도입 이후 9월 18일 기준, 현재까지 피해 보상 건수는 전무한 것으로 나타났다.
박희승 의원은 “의료기기 부작용으로 인한 피해는 환자의 생명과 안전에 치명적일 수 있지만 환자가 그 인과관계를 직접 밝혀내기가 쉽지 않아 피해구제에 어려움이 크다. 아울러 의약품 부작용 피해 시 피해구제급여를 지급하는 것과 비교했을 때 형평성 측면에도 맞지 않다"며 "고령화가 심화되고 기술이 발전하면서 의료기기를 인체에 인식하는 경우가 늘어나는 만큼 제도적 보완이 필요하다”고 강조했다.
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