식품의약품안전처가 아스트라제네카 코로나19 백신 'AZD1222'의 품목 허가 심사에 착수했다. 40일 안에 허가 심사 절차가 마무리될 것으로 보인다.
4일 중앙방역대책본부 정례브리핑에서 김상봉 식약처 바이오생약국장은 "오늘 (주)한국아스트라제네카가 허가신청서와 관련 자료를 식약처 의약품안전나라에 제출했다"며 앞으로 허가를 위한 심사 과정을 설명했다.
이번에 허가 신청 대상이 된 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신이다. 얀센(존슨앤존슨) 백신과 같은 방식이다.
바이러스벡터 백신은 전달체로 사용하는 다른 바이러스 유전자에 감염병을 일으키는 바이러스 항원 유전자를 삽입해 대량 생산하는 방식으로 제조된다.
예방 접종 대상자는 만 18세 이상이고, 1차 접종 후 4~12주 후 2차 접종을 실시하는 2회차 접종으로 최종 면역력을 만들게 된다. 백신 보관 조건은 2∼8℃다.
세계에서 가장 먼저 이 백신을 승인한 영국에서는 이미 접종이 시작됐다. 다만 유럽, 미국 등은 백신 신뢰성이 떨어진다는 이유로 아직 아스트라제네카 백신 사용을 승인하지 않았다.
한국아스트라제네카(이하 아스트라제네카)가 이날 식약처에 제출한 허가신청서는 두 종이다. 국내 위탁생산사인 SK바이오사이언스 제품에 대한 제조판매품목 허가, 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품의 수입품목 허가를 아스트라제네카는 동시 신청했다.
식약처는 해당 백신의 허가를 위해 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조 및 품질관리 자료 등을 평가하게 된다.
이 가운데 비임상시험 자료는 동물실험 결과 자료를 뜻하며, 임상시험 자료는 사람에게 투여한 결과를 설명하는 자료다. 식약처는 관련 자료를 통해 아스트라제네카 백신의 예방효과가 얼마나 뛰어난 지 등을 검토해 승인 여부를 결정할 방침이다. 여태까지 아스트라제네카 측이 밝힌 예방효과에 큰 거짓이 없는 한, 승인 허가는 신속히 이뤄질 것으로 보인다.
여태까지 밝혀진 아스트라제네카 백신의 예방 효과는 약 70% 수준으로 평가된다. 95%를 전후하는 예방 효과가 있다고 알려진 화이자, 모더나 백신에 비해 효과가 떨어지는 편이다. 그마저도 다른 제품에 비해 늦어진 임상3상 등의 이유로 인해 뚜렷한 예방 효과가 밝혀지지는 않은 상태다.
다만 세계보건기구(WHO)가 코로나19 백신의 예방효과 기준을 50% 이상으로 권고하고 있다는 점, 인플루엔자 백신의 통상 예방률이 70% 수준이라는 점을 고려하면, 상대적으로 떨어지는 아스트라제네카 백신의 예방효과가 식약처 허가에 결정적인 걸림돌이 되지는 않을 것으로 보인다.
이와 관련해 아스트라제네카는 영국, 브라질 등에서 수행하는 백신 임상 3상이 완료되면 관련 자료를 식약처에 추가 제출할 예정이다. 해당 시험은 오는 9월로 완료가 예정돼 있다. 즉, 임상 3상이 마무리되지 않은 시점에서 식약처는 아스트라제네카 백신의 허가 여부를 결정하게 된다.
SK바이오사이언스가 위탁 생산한 백신의 품질 수준에 관한 검토도 이뤄진다. SK바이오사이언스는 위탁 생산한 백신의 품질 자료를 영국 아스트라제네카 본사에 제출하고, 본사는 해당 자료를 바탕으로 임상시험에 사용한 백신과의 동등성 여부 검사를 시행한다. 이후 아스트라제네카가 총괄 자료를 식약처에 제출하게 된다.
해당 품질 검증 절차가 길어지는 상황을 대비해 식약처는 관련 자료가 준비되는 동안 제조소 간 비교자료 외의 품질자료를 우선 심사해 전체 허가심사 기간을 줄일 계획이라고 밝혔다.
앞서 식약처는 아스트라제네카의 신청을 받아 지난해 10월 6일부터 비임상 자료 사전 검토를 진행해 왔고, 지난해 12월 18일부터는 품질 자료 사전 검토도 시행해 왔다.
아울러 식약처는 이번 아스트라제네카 백신을 비롯해 코로나19 백신과 치료제의 신속한 허가 및 심사를 위해 기존 180일 이상의 처리기간을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 한다고 밝혔다.
식약처는 허가심사의 신속성을 기하는 것과 마찬가지로 안전성 여부도 면밀히 검토하겠다고 강조했다. 이를 위해 외부 전문가 자문 집단을 꾸려 관련 자문을 의뢰하고, 최종적으로는 중앙약사심의위원회 자문도 받겠다고 밝혔다.
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