유럽 CE인증·美 FDA 긴급사용승인 신청 등 코로나19 조기 종식 기여
강원대학교 의학전문대학원 진단검사의학과 서인범 교수 연구팀과 바이오·의료기기 분야 전문업체인 SG메디칼(주)(대표 오세문)이 개발한 ‘코로나19 중화항체 진단키트(R-FIND SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody ELISA Kit)’가 지난 7일 국내 최초로 식약처의 수출허가를 획득했다.
기존의 진단키트는 BSL-3(Biosafety level 3, 생물안전도 3단계) 이상의 음압검사실에서 바이러스를 배양해 면역력 생성 여부를 검사하는 방식으로 3일 정도의 시간이 소요되는데 비해, 이번에 개발된 진단키트는 혈액을 키트에서 바로 진단하는 ‘ELISA(엘라이자·효소면역법)’방식을 기반으로 2시간 내에 빠른 검사가 가능하다.
특히, 서 교수 연구팀이 개발한 진단키트는 일반적인 결합 항체를 측정하는 기존의 항체 검사방법과는 달리, 코로나19 바이러스를 직접 무력화할 수 있는 중화항체를 정확하게 측정할 수 있으며, 코로나19 백신 접종 후 면역체계 형성 여부 및 치료제의 효능성을 판별할 수 있다.
서인범 교수 연구팀은 최근 SG메디칼 생명과학연구소(소장 이지철)와 기술이전 협약을 체결하고, 공동연구 및 임상평가를 성공적으로 완료했다.
현재 유럽 CE인증 및 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인 신청을 진행 중이다.
서인범 교수는 8일 “이번 코로나19 중화항체 진단키트의 수출 허가를 통해 전세계 코로나19 조기 종식과 국내 바이오 진단키트 산업 발전에 이바지할 것으로 기대된다”며 “앞으로도 국가적인 감염병 비상사태에 선제적 대응을 위한 기술력 확보에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
한편, 연구팀은 현재 강원대학교병원 연구윤리심의위원회의 연구 승인을 받아, 백신접종 후 중화항체의 생성 및 지속여부를 평가하기 위한 임상시험을 진행하고 있다.
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