(재)춘천바이오산업진흥원(원장 김창혁)은 산업통산자원부 스마트 특성화 과제(222억원)로 진행된 체외진단 산업화 플랫폼 구축사업(2020년~2023년)의 결실로 국내 지원기관 최초로 최신 기술과 혁신적인 연구에 기반한 면역검사기기(K) 3등급 품목에 대한 ‘체외진단 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 획득했다고 13일 밝혔다.
체외진단 의료기기 GMP(Good Manufacturing Practice)는 식품의약품안전처가 관리하는 품질경영시스템 규격으로, 체외진단 의료기기 제조업자가 생산하는 체외진단 의료기기가 안전하고 유효하며 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 보장하기 위한 품질 관리체계이다.
춘천바이오산업진흥원은 이번 면역검사기기(K) 품목군의 GMP인증 획득을 통해 체외진단 제품의 시제품 개발, 체외진단 의료기기 인허가 및 임상시험용 제품 생산 등을 포함해 체외진단 기업의 혁신기술의 상용화를 위해 체계적으로 체외진단 기업을 지원할 수 있게 됐다.
체외진단 의료기기는 기술장벽이 높아 기술 상용화 성공시 높은 수익이 보장되는 저비용-고효율 산업분야로 제품개발 기간이 짧아 중소·벤처기업의 사업영역으로 매우 적합한 산업이다.
그러나 정부의 규제개선 노력에도 불구하고 2014년부터 세계적으로 허가가 의무화 되면서 필수시설과 체외진단 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 요구수준을 국네 체외진단의료기기 벤처기업의 60% 이상이 충족할 수준이 되지 못했다.
강원도·춘천시·춘천바이오산업진흥원은 춘천바이오산업의 체외진단산업에 특화된 점을 활용 체외진단 GMP 시설을 구축하고 관련 벤처기업을 육성할 수 있는 플랫폼을 구축한 것이다.
향후, 체외진단의료기기 GMP 인증을 분자진단기기(N) 품목군으로 확대해 지역 내 체외진단 기업유치 및 체외진단 기업의 매출증대에 기여하고자 한다.
김창혁 원장은 “면역검사기기(K) 3등급 품목 체외진단 의료기기 GMP인증 획득은 춘천이 체외진단산업의 중심지가 되었다는 것을 의미하며, 앞으로도 더욱 발전시키기 위한 체외진단 산업의 고도화 및 첨단화를 위한 과제발굴 및 사업운영을 통해 지역 체외진단 산업의 지속적인 경쟁력 향상을 위해 노력할 계획”이라고 말했다.
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