문 대통령은 19일 경기 성남 분당서울대병원에서 열린 '의료기기 규제혁신 현장방문' 행사에서 의료기기 개발·도입 규제 완화와 산업-병원(산-병)협력단 창설을 통한 의료 연구개발(R&D) 확대 등을 골자로 하는 방안을 발표했다. 보건복지부와 식품의약품안전처도 같은날 '의료기기 인허가 규제 전면 개편' 방안을 발표, 대통령 메시지에 힘을 실었다.
문 대통령은 의료기기 규제 완화의 정당성을 강조하기 위해, 소아당뇨 환자 정소명(9) 군의 어머니 김미영 씨의 사례를 들었다. 소프트웨어 기술자였던 김 씨는, 하루에도 열 번 이상 바늘로 손가락을 찔러야 하는 어린 아들을 위해 피를 뽑지 않고 혈당을 측정하는 의료기기를 해외에서 구입한 후 스마트폰과 연동, 인슐린을 주입하는 애플리케이션을 만들었지만 의료기기법 위반으로 고발당했다. 자신의 아들을 위해 의료기기를 구입한 부분보다, 소아당뇨 환우 카페에서 만난 가족들에게 혈당측정기를 구입해주고 앱을 제공해준 부분이 더 문제가 됐다.
문 대통령은 행사 현장에서 김 씨의 이야기를 들은 후 "소명이 어머니의 이야기 잘 들었다. 아픈 아이를 둔 어머니의 마음이 얼마나 애가 타고 속상했을까 싶다"며 "소명이 어머니의 이야기는 의료기기의 규제에 대해 우리에게 깊은 반성을 안겨주었다"고 했다. 그는 "의사의 진료를 돕고 환자의 치료에 도움을 주기 위해 많은 노력을 기울여 개발된 의료기기들이 규제의 벽에 가로막혀 활용되지 못한다면, 무엇보다 절실한 환자들이 사용할 수 없게 된다면 그보다 더 안타까운 일이 없을 것"이라며 "누구를 위한 규제이고, 무엇을 위한 규제인지 묻지 않을 수 없다"고 했다.
문 대통령은 "물론 국민의 안전과 생명윤리에 대한 부분이라면 더욱 조심스럽고 신중하게 접근해야 할 것"이라면서도 "그러나 안전성이 확보되는 의료기기의 경우 보다 신속하게 시장에 진입하고 활용될 수 있도록 규제의 벽을 대폭 낮추고, 시장진입을 위한 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축시킬 필요가 있다"고 강조했다.
문 대통령은 이어 "우리가 가지고 있는 혁신기술을 의료현장에서 사람을 살리고 치유하는데 충분히 활용할 수 있어야 한다"면서 "생명을 지키기 위한 새로운 도전을 지원하겠다. 의료기기 산업의 낡은 관행과 제도, 불필요한 규제를 혁파하는 것이 그 시작이 될 것"이라고 업계 관계자들을 대상으로 말했다. 그는 의료기기 분야 규제와 관련해 이날 크게 3가지 행정조치를 약속했다.
의료기기 규제 완화 3대 방안 발표…'산병협력단'도 허용
문 대통령은 먼저 "의료기기는 개발보다 허가와 기술평가를 받기가 더 어렵다는 말을 들었다"며 "허가를 받기 위해 여러 정부기관을 뛰어다녀야 하고, 기술평가를 받을 때 제품에 대해 설명할 기회를 주지 않는 경우도 많았다. 혁신적인 제품이 제대로 평가받고, 제 때 신속하게 출시될 수 없는 구조다. 이 비효율적인 구조를 획기적으로 개선하겠다"고 했다. 그는 "어렵고 힘든 인허가 과정을 쉽게 만들겠다"며 "현재 의료기기 허가, 신기술 평가, 건강보험 적용을 위해서는 식약처, 보건의료연구원, 심평원에서 따로 인허가를 받아야 하는데, 3가지 절차가 동시에 진행될 수 있는 통합 서비스를 제공하겠다"고 했다. 대통령으로서 행정 효율의 개선을 약속한 셈이다.
그러나 문 대통령의 두 번째와 세 번째 약속은 보건의료의 공공성을 강조해 온 시민사회 및 보건의료노조 측의 우려를 살 것으로 보인다. 문 대통령은 "첨단 의료기기가 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 하겠다"며 "첨단 의료기기에 대해서는 별도의 평가절차를 만들어 혁신성이 인정되면 즉시 시장에 출시할 수 있도록 하겠다"고 했다. 그는 "유방암 수술 후 상태 진단 키트를 개발하고도 국내에 임상문헌 근거가 없다는 이유로 출시를 허가받지 못한 사례도 있다"는 예를 들며 "이제 이런 일은 없어질 것"이라고 했다.
문 대통령은 세 번째로 "안전성이 확보된 체외진단 기기에 대해서는 절차를 간소화하고, 단계적으로는 사후평가로 전환하는 '포괄적 네거티브 규제'로 바꾸겠다"며 "시장 진입에 1년 이상 소요되던 것이 80일 이내로 줄어들 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 그는 "사람 몸에 사용하지 않고 의사 진료 편의를 위한 기기는 식약처의 허가만 받으면 될 수 있도록 절차를 대폭 줄이겠다"며 "혈액이나 소변을 이용해 질병과 감염여부를 진단하는 체외진단기부터 (이) 제도를 도입할 것"이라고 했다. 청와대는 의료기기 인허가 기간이 현행 최대 390일에 달한다며, 이를 문 대통령이 언급한 '80일'로 단축하기 위해 체외진단기기에 대한 신의료기술평가를 현행 사전평가 방식에서 사후평가 방식으로 바꾸겠다고 밝혔다.
문 대통령은 이날 '의료기기 산업'에 대한 메시지도 냈다. 그는 "세계 의료기기 시장은 매년 5%씩 빠르게 성장하고 있다. 일자리 창출 효과도 다른 제조업에 비해 더 크고, 인공지능과 빅데이터 같은 첨단기술의 융복합이 활발하게 이루어지는 분야이다. 관련 산업의 동반발전도 이끌어 낼 수 있다"며 "우리도 그동안 첨단 의료기기 인·허가 가이드라인을 마련했고 우리 의료기기 산업은 연평균 9%의 고속성장을 보이고 있다"고 강조했다. 문 대통령은 "정부는 여기서 더 나아가 의료기기 산업을 미래 신산업으로 육성하겠다는 의지를 가지고 있다"고 밝혔다.
의료기기 산업 육성을 위한 조치로 문 대통령은 '산병협력단' 설치를 들었다. 그는 "의사의 진료경험과 병원의 연구성과라는 소중한 자산을 현장에서 꼭 필요한 의료기기 개발로 이어지도록 하겠다"며 "전국에 '연구중심병원'을 늘리고, 그 안에 '산-병 협력단'을 설치해 산학협력단과 동일한 혜택을 부여하겠다"는 구상을 밝혔다. 보건복지부와 식약처는 보도자료릍 통해 "산병협력단은 병원과 산업계의 협력을 통해 병원의 우수한 연구개발 성과를 실용화하고 이를 통해 의료기술 발전 및 국민건강 증진을 달성하고자 하는 조직"이라며 "산학협력단과 유사한 별도의 법인체로서 병원이 연구개발 성과로 보유한 보건의료 지식 및 기술의 특허출원, 기술이전, 창업 등 사업화 지원등을 전담하는 조직"이라고 설명했다. 박근혜 정부 당시 추진된 '병원의 영리목적 자회사(법인) 허용' 방안을 연상시킨다.
문 대통령은 또 "의료기기 산업 육성을 위한 제도적, 재정적 기반도 갖추겠다"며 "'의료기기산업육성법'과 '체외진단의료기기법'을 제정, 혁신적 의료기술 개발을 촉진하는 산업생태계를 조성하고 체외진단의료기기 개발을 활성화하겠다"고 했다. 의료기기산업육성법과 체외진단의료기기법은 의료기기 업계의 오랜 요구사항으로, 혁신형 의료기기 기업 인증·지원과 함께 허가·심사 특례 등을 통해 신속한 시장 진입을 돕는 방안이 담긴다.
청와대는 문 대통령의 이날 일정에 대해 "혁신성장을 실현하는 첫 번째 현장 행보"라며 "의료기기 분야에서 국민이 체감할 수 있는 구체적인 규제혁신 방안이 발표"됐다고 홍보했다. 정부는 "의료기기 산업은 미래 성장가능성이 높은 산업"이라며 "규제혁신과 더불어 의료기기 연구개발 및 사업화(창업) 지원 등을 통해 의료기기 산업분야의 성장과 함께 국내 기업의 세계 시장 진출이 확산될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 정부는 "다만, 의료기기 분야는 국민의 생명과 직결되는 분야이므로 규제를 줄이더라도 국민의 안전성을 최우선으로 고려할 것"이라고 덧붙였다.
보건의료계 "朴정부와 뭐가 다른가" 혼란·실망…과거 민주당 입장과도 달라
그러나 의료분야 규제 완화에 반대해온 공공의료·시민사회 진영은 이날 문 대통령의 발표에 한 마디로 경악스럽다는 반응을 보였다. 우석균 보건의료단체연합 정책위원장(인의협 대표 겸임)은 "소아당뇨 환자(정소명 군) 사례는 생각해볼 만한 여지가 있긴 하지만, 현행법으로도 개인 사용 목적의 해외 의료기기 수입은 위법이 아니다"라고 지적했다. 김미영 씨 사례는 의료기기 관련 규제를 완화할 근거가 아니라는 것이다. 그는 또 "체외진단기기라고만 하면 초음파·X레이나 자외선도 다 들어간다. 규정을 명확히 하지 않으면 굉장히 과도한 완화가 될 가능성이 높다"고 지적했다.
우 위원장은 의료기기 도입시 사전평가를 사후평가로 바꾸겠다는 정부 발표와 관련해 "평가를 사전에 하는 것은 안전성과 비용대비 효과성의 두 가지 측면 때문"이라며 "사후평가를 하게 되면, 안전성을 둘째 치고라도 비용효과성이 검증되지 않아 의료비가 (불필요하게) 비싸질 수 있다"고 지적했다. "당뇨 같은 경우, 측정기기는 아주 오래 쓰고 매일 쓰는 것이다. 비싸면 안 된다"며 그는 "한국에 안정적으로 공급할 수 있는 기기인지 등 다양한 면을 검토해야 한다"고 설명했다.
우 위원장은 특히 "안전성 문제란, 기기 자체의 안전성이 아니다"라며 "예를 들어 당뇨병 환자 혈당 검사라면, 혈당이 낮은데 낮지 않다고 하거나 높은데 높지 않다고 하거나 이렇게 측정을 잘못해서 처치를 거꾸로 할 경우 소아 환자는 심하면 죽는다. 진단 기기의 정확성이 바로 안전성이다. 그걸 아무렇게나 도입하면 아이들 다 잡는다. 큰일 난다"고 우려했다.
'산병협력단' 구상에 대해서도 우려의 목소리가 컸다. 나영명 보건의료노조 정책실장은 "산업자본이 병원에 직접 투자해서 지분을 받는 것이 현행법상 금지돼 있는데, 산병협력단은 자본이 (의료 분야에) 투자해 수익을 나눌 수 있게 하는 우회 투자가 될 수 있다. 그게 바로 의료 영리화"라고 지적했다.
우석균 위원장도 "박근혜 정부 당시 '자회사 설립 허용' 방안과 똑같다. 우회적 영리병원화"라며 "이명박 정부 당시 삼성경제연구소(SERI)에서 낸 '헬스-테크놀로지(HT) 보고서'에 나온 '대학병원-산업계 협력방안'의 연장선상이다. 성균관대(의대)와 삼성의료원을 산병협력 모델로 만든 것과 같다. 한 마디로 삼성의 구상"이라고 평가했다. 공교롭게도, 지난 2014년 중국 보아오포럼에서 이재용 삼성전자 부회장이 삼성의 신성장동력으로 꼽은 게 바로 의료기기·헬스케어 사업이었다.
우 위원장은 "이명박 정부 당시 생각보다 저항이 많으니 미뤄뒀다가 박근혜 정부 때 재추진됐는데, 그것을 다시 한 번 시도하는 것으로 보인다"며 "'의료기기, 제약에 투자하는 게 신성장사업이고 4차 산업혁명이다. 따라서 규제 완화를 해야 한다'는 논리가 바로 의료 산업화·민영화"라고 비판했다.
나영명 실장은 "의료기기 산업을 육성해서 신산업으로 발전시키겠다는 구상은 문재인 정부가 밝힌 '공공의료 강화' 정책과 맞지 않는다"며 "이명박·박근혜 정부 당시 통신(IT) 재벌 기업들의 의료기기 개발을 통한 영리 확대 정책과 일맥상통하게 추진되는 것 아니냐"고 의심했다. 나 실장은 "기술 발전을 의료에 활용하는 것은 당연히 맞는 방향이지만, 안전성이나 의료비 완화 측면에서 우려가 있다"며 "규제 완화 내용이 안전성보다 의료기기 회사들이 빨리 시장에 들어와 팔아먹을 수 있게 해 주는 것이어서는 안 된다"고 지적했다.
정부의 이날 발표는 의료기기 관련 규제 완화를 비판해온 더불어민주당의 이전 기조에 어긋난다는 지적도 예상된다. 지난 2014년 새정치민주연합 시절 서영교 원내대변인은 정책의원총회 결과 브리핑에서 박근혜 정부가 중점 추진한 법안들을 "가짜 민생 법안"이라고 비판하면서 위해도가 낮은 의료기기 허가 및 신고업무를 공공기관에 위탁하는 것을 골자로 한 의료기기법 개정안을 "국민안전 포기법"이라고 비판했었다. 서 당시 원내대변인은 "안전성이 요구되는 의료기기 허가 사항을 민간 기관에 위탁하는 것은 국민 안전에 대한 국가의 책임을 방기한 것이며, 의료기기 허가 요건과 안전 기준을 낮추려는 의료기기 업계의 요구가 반영된 것"이라고 주장했었다.
같은해 12월 11일 김용익 당시 국회의원(현 건강보험공단 이사장)과 새정치연합 전국노동위원회, 새정치연합 의료영리화저지특위, 한국노총 의료산업노조연맹, 민주노총 보건의료노조 등이 공동주최한 '민영화 덫에 걸린 한국의료' 토론회에서도 의료기기 관련 규제 완화를 비판하는 발표가 나왔다.
정형준 당시 '의료민영화 의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부' 정책위원장(현 인의협 정책실장)은 당시 토론회에서 "신의료기술허가 규제 완화는 지난 1년간 계속 추진되었던 규제 완화의 지속선상에 있다"며 "식약처의 품목허가 과정과 의료법상 신의료기술평가는 다르다. 식약처 품목허가는 의료기기 제조사가 제출하는 임상연구 자료만을 바탕으로 의료기기에 대한 물리적 안전성과 임상시험에서의 단기적 유효성만을 평가하는 반면, 신의료기술평가는 장기간 연구된 기존 문헌들에 대한 분석을 바탕으로 의료행위의 부작용, 합병증, 사망 등의 결과지표를 분석하고 의료결과의 향상, 진단검사의 정확도를 판단하는 임상진료 전반의 평가과정을 거치게 된다. 이런 차이점 때문에 법적으로 식약처 품목허가에 80일이 소요되는 반면, 신의료기술평가는 1년의 과정이 필요한 것으로 설계되어 있는 것"이라고 지적했다.
즉 의료기기 인허가 기간을 390일에서 80일로 줄이자는 이야기도 박근혜 정부 당시 나왔다는 얘기다. 특히 정 실장은 당시 발제에서 의료기기 도입 규제 완화가 원격의료 도입과 결부돼 있을 가능성을 제기하기도 했다. 그는 "정부는 이미 지난 4월(2014년) 신의료기술평가 제외 대상을 확대, 체외진단검사기기의 상당수를 신의료기술평가 없이 사용할 수 있도록 했다"며 "체외진단검사기기는 원격의료 도입으로 이익을 내려는 의료기기 제조업체들이 가장 집중적으로 투자하고 제품을 개발하고 있는 분야로, 삼성의 경우 이미 다양한 의료기기 품목허가를 식약처로부터 받아내는 중이다. 혈액검사용 기기, 카드형 혈압계, 내장기능 검사용 기기, 휴대용 의료영상전송장치SW 등은 모두 스마트폰 등 이동장치로 데이터를 전송하는 기술을 기반으로 한 원격의료기기로, 이러한 의료기기 허가 규제완화는 원격의료 허용이 단순히 화상 상담 수준을 넘어 진단·검사·정보저장·처방까지 가능하도록 하는 사실상 재벌 중심 의료체계로 한국 의료를 개편(하려는 의도)"라고 주장했었다.
한편, 문재인 정부 경제정책 방향이 일자리, 분배 등을 강조한 '소득주도 성장'에서 보다 전통적인 성장동력 확보 방안 위주의 '혁신성장'으로 옮아가고 있다는 관측이 나오는 가운데 이날 행사가 치러진 점도 눈길을 끈다. 규제 완화를 통해 기업 투자를 끌어들이고 이를 성장 동력으로 삼겠다는 발상은 과거 더불어민주당이 야당이었던 시절 비판과 경계의 대상으로 삼았던 방향이다.
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