강남 등 일부 성형외과와 피부과에서 사체 유래 진피를 주사 형태로 가공한 이른바 'ECM 스킨 부스터' 제품이 고가 미용시술로 무분별하게 유통·성행하고 있어 대책 마련이 시급하다는 주장이 강하게 제기됐다.
박지원 더불어민주당 전북 의원(국회 보건복지위·군산 김제부안을)은 13일 식품의약품안전처를 대상으로 한 국정감사에서 "최근 고가 미용시술로 성행하는 사체 유래 진피주사(ECM 스킨 부스터)가 안전성과 유효성 검증 없이 방치되고 있다"며 "즉각적인 유통 중단과 전수조사 및 규제체계의 전면 개편이 필요하다"고 촉구했다.
'인체조직법'상 기증받은 인체조직은 숭고한 나눔의 뜻에 따라 오직 '치료와 재건 목적'으로만 사용돼야 한다.
하지만 강남 등 일부 성형외과와 피부과에서는 사체 유래 진피를 주사 형태로 가공한 이른바 'ECM 스킨 부스터' 제품이 1회에 40만원에서 80만원에 달하는 고가 미용시술로 무분별하게 유통·성행하고 있다.
보건복지부도 미용 목적 사용이 부적절하다는 입장을 밝혔음에도 주무부처인 식약처의 안일한 태도와 책임 회피로 인해 심각한 규제 공백이 지속되고 있다는 비판이다.
의약품이나 의료기기와 달리 인체조직 제품은 품목별 사전허가 및 엄격한 안전성·유효성 평가체계가 적용되지 않고 있다.
조직 은행 설립 후 포괄적인관리기준(GTP)에만 머물러 있어 제조사 자율에 맡겨진 실정이다.
주기적으로 시술받는 스킨 부스터 특성상 환자 체내에 독성물질이 장기간 누적될 위험이 있으며 결절이나 심각한 염증, 부종, 피부색 변화뿐만 아니라 활차상 동맥영역을 침범하는 혈관손상 사례까지 보고되고 있다.
미국 FDA는 피부를 분말화(Grinding)하는 가공방식을 최소 조작 범위를 넘어선 것으로 판단해 인체조직으로 허용하지 않고 있다.
대만 위생복리부 역시 과학적 근거 부족 및 동종 사용 미해당을 이유로 해당 제품의 판매·유통을 금지한 바 있다.
중국 등 외신에서도 한국의 사체 유래 진피주사를 이른바 '사체 피부주사'로 조명하며 제품 수준의 임상시험이나 가이드라인 없이 상업성만 추구하는 실태에 대해 우려와 부정적 시각을 드러내고 있다.
박지원 의원은 이와 관련해 "유해물질 함유 여부가 명확히 확인될 때까지 ECM 스킨 부스터 및 문제의 인체조직 제품에 대해 제조·유통·판매·시술을 즉각 중단시켜야 한다"며 "복지부 등 관계부처와 협력하여 시중에 유통되는 모든 스킨 부스터 제품을 대상으로 잠재적 유해물질 포함 여부를 전면 전수조사하고 그 결과를 투명하게 공개해야 한다"고 주장했다.
박지원 의원은 "인체조직 주사 제품에 대해 의약품·의료기기에 준하는 철저한 안정성 평가 및 품목별 품질관리·사용기한 설정 기준을 제도화해야 한다"며 "이달 안에 '불법광고 대응 TF'를 발족해 강력한 행정처분 및 형사고발에 나서야 한다"고 촉구했다.
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